內容來自hexun新聞

印度抗癌藥背後的專利紛爭信用不良信貸

9月初有一則消息引起瞭關註：深圳一對夫妻，妻子長期駐印度工作，有購買當地格列衛、易瑞沙等抗癌藥的便利，寄回國後由丈夫通過淘寶網銷售，但因為兩人並沒有藥品經營許可證而被司法機關認定為販賣假藥，遭到刑事拘留。但其實根據各種報道，這種從印度購買抗癌藥轉售國內的情況非常普遍。背後的原因還是治療價格的差異。以格列衛為例，瑞士諾華公司生產的格列衛已成為治療慢性粒細胞白血病的首選藥物，但在中國受到專利保護又未納入醫保范圍，導致其價格不菲。一位白血病患者的年治療費可能高達30萬元，在享受諾華公司優惠措施的情況下可以降到7萬元左右，但這對大多數中國傢庭來說仍是一個難以承受的負擔。而患者從印度購買的是印度本土公司仿制的格列衛，如果按那對夫妻每盒1600元-1800元的售價計算，年治療費可以大大降低，使患者負擔得起。那麼，為什麼印度藥企可以仿制格列衛，而中國人必須支付更高的價格？或者隻能以涉嫌違法的方式從印度買仿制藥？主要原因是諾華的格列衛在中國享有專利保護而在印度不享有。這涉及到諾華公司與印度專利部門之間一場曠日持久的法律訴訟。今年4月1日，印度最高法院終審否決瞭諾華的申請，拒絕給予其生產的格列衛以專利保護，從而結束瞭這場歷時7年的官司。無論在跨國藥企還是在為本地人爭取便宜藥的抗議分子看來，這都是一個裡程碑式的判決，它意味著印度的通用藥制造商可以繼續生產便宜的仿制格列衛。諾華的格列衛在包括中國在內的全球40多個國傢享受專利保護，那麼印度法院是以什麼理由拒絕承認其專利呢？其依據是該國在2005年通過的專利法。該法規定，印度為新型藥品提供專利保護，但如果是已有藥品的改進版本，要享受專利保護就要滿足很高的條件，最主要的是，改進後的藥品必須能證明功效有所提高。針對諾華2006年提出的最初申請，印度專利局裁定，格列衛的有效成分甲磺酸伊馬替尼（ImatinibMesy-late）是一種在格列衛研發之前已知的化合物，因而無法獲得專利保護。但諾華辯稱，這種化合物適用於人體時不太穩定，而該公司所生產的藥品是指成為一種臨床可用的抗癌藥，因而應該被授予專利。但法院終審否認的理由是，這種化學成分上的改進並不一定改善其治療效果，不能因為化學分子式起瞭變化，而在不能證明其療效有顯著提高的情況下，就強迫消費者接受專利保護下的高價。當時這個判決之所以備受關註，是因為它可能設下一個先例：對於藥企所要求的“常青保護”，即通過推出現有藥品的改進版就延續其專利保護，印度法院可能會更多采取否決的態度，而這必將影響其他跨國藥企。當然，諾華對此很不滿意，這意味著它將在印度仿制藥生產商面前失去市場。諾華表示，這一判決將影響針對不治之癥的醫療研究。但印度商務與工業部長沙爾馬則稱，這一判決是歷史性的，它確認瞭印度法律的立場——藥品要贏得新的專利保護就必須有實質性的創新。而印度法院在其判決中還為其法律判斷尋找歷史依據。判決回溯瞭印度制藥業的歷史，認為在上世紀70年代初之前，印度授予外國藥品專利保護，但這並未帶來本土創新，導致印度隻能進口高價的外國專利產品。而在上世紀70年代初，印度修改專利法，規定隻對藥品的生產過程授予專利，而不對藥品本身授予專利，換來瞭本土藥業尤其是仿制藥的蓬勃發展，並大量對外出口。當然印度在2005年簽署世界貿易組織（WTO）的《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPs）後就修改瞭專利法，但它依然通過TRIPs所允許的專利強制許可等措施來削弱跨國藥企的專利保護。可以說，印度與國際制藥產業之間的緊張關系由來已久。最近幾個月，印度司法部門和專利主管部門否決瞭多種藥品的專利保護，而這些藥在西方都享有專利保護。隨著印度收緊對國際藥企專利的限制，它與國際藥企的關系籠罩著一片陰雲，但不少印度民眾支持政府的行動，這讓他們可以獲得廉價的救命藥。鑒於印度的藥品知識產權保護環境，今年8月，瑞士羅氏公司表示將不會在印度為其治療乳腺癌的藥品赫賽汀（Herceptin）申請專利保護。今年7月印度知識產權當局取消瞭葛蘭素史克抗癌藥Tykerb享受的專利。德國拜耳公司生產的抗癌藥多吉美（Nexavar）在印度也已折戟。今年3月，印度政府授予其國內企業Natco制藥公司強制專利許可，生產拜仁公司的仿制藥。雖然國際醫藥巨頭頻頻抗議，但印度政府堅持認為所有這些行為都有法律依據。的確，根據TRIPs中確立的規則，印度政府有權在一定條件下給予強制專利許可，即不經過藥品專利權人同意而批準使用其專利，經常被援引的理由就是某種藥品的價格過高或進口量過低，從而影響瞭公眾的可獲得性。例如，印度專利局對多吉美授予強制專利許可，主要理由就是，印度有兩萬多腎癌和肝癌患者，但在2009年隻有200瓶被進口到印度。西方公司希望通過政府途徑施壓，但印度表示，其所有行為都符合WTO規定，如果不滿意大可訴諸WTO的爭端解決機制，目前西方藥企還是對印度無計可施。政治背景是，因為印度的歷史傳統和多黨制的政治結構，印度官員一直有或多或少的民粹主義傾向，強調保障窮人的利益，強調廉價藥的可獲得性。因為這種保護，印度擁有瞭龐大的通用藥制造產業，其仿制藥遠銷各個發展中國傢，尤其是很多非洲窮國依賴印度生產的抗癌、抗艾藥物。現在看來，中國人對印度藥的需求也在增長，隻是可能遭遇法律障礙。當然，印度的做法也有代價，許多西方制藥公司就表示不願在印度投入研發開支，而是對中國更加青睞。專利制度一向被視為創新的潤滑劑和堅強後盾。新藥的研發需要巨額資金投入，產品創造出來之後卻有很高的外部性，因而需要以專利來保護藥企的創新動力(310328,基金吧)，隻有享有專利保護和利潤保障，藥企才能安心地埋頭創新，研究者才能不斷征服一個個不治之癥。但在特殊情況之下，過強的專利保護同樣會影響社會基本健康需求，例如國際藥企在印度出售的救命藥隻有最富的印度人才能買得起，而印度政府的強制專利保護等做法帶來瞭巨大的社會收益。而且，當專利保護跨越國界之後，還會衍生出更多問題，例如，發展中國傢保護發達國傢企業獲得的專利，而這些專利的取得在很大程度上依靠發達國傢政府的公共研發資金，這是否會導致發展中國傢在創新方面持久性地落後於發達國傢？這些問題都意味著需要對專利制度的正負效果進行平衡，並更多考慮發展中世界的現實挑戰，對通行的國際專利制度進行進一步的改革。對中國而言，加強知識產權保護促進創新至關重要。但能否在遵守現有國際規則的前提下，在保護專利、維護外企平等權利與確保“救命藥”的可獲得性、改善窮人生存狀況、促進社會公平之間求得一定的平衡，是值得深思的。廉價的印度抗癌藥折射出瞭發展中國傢確定專利保護合理邊界的努力，代表著一種可以參考的思路。

新聞來源http://news.hexun.com/2013-09-20/158176985.html

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